A nova norma da FDA agita indústrias farmacêuticas: veja aqui como se adequar à 21 CFR Part 11

A FDA, agência dos EUA ―similar à ANVISA ― exige as indústrias farmacêuticas com atuação nos Estados Unidos adotem critérios  para o uso de registros e assinaturas eletrônicas, garantindo a segurança dos clientes. Entenda agora o que a sua empresa precisa fazer para se adequar.

No mundo empresarial atual, a digitalização dos processos se tornou essencial para garantir eficiência e agilidade. Um exemplo claro dessa transformação é o uso de assinaturas digitais, que têm simplificado operações e reduzido a burocracia nas organizações.

Contudo, para que essa digitalização seja segura e confiável, é necessário seguir regulamentações específicas que protejam tanto as empresas quanto os consumidores. Afinal, os documentos carregam dados sensíveis que precisam ser protegidos contra fraudes e usos indevidos. 

Nesse contexto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, por meio da 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 11, estabelece uma das principais regulamentações para garantir a segurança e integridade dos sistemas eletrônicos, envolvidos no processo de fabricação de medicamentos destinados ao mercado norte-americano.

A normativa exige que dados eletrônicos sejam protegidos contra adulterações, impactando especialmente empresas farmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicos, laboratórios e outras organizações de ciências da vida que exportam para os Estados Unidos.

Por isso, trouxemos aqui as principais disposições da 21 CFR Part 11 e o que a sua empresa deve fazer para se adequar à legislação, a fim de não correr mais riscos e aumentar a segurança dos dados eletrônicos. Acompanhe para saber tudo isso!

• O que é a FDA 21 CFR Part 11? 

• O que prevê a FDA 21 CFR Part 11?

• Quais as principais mudanças previstas pela FDA 21 CFR Part 11?

• 6 passos para adequar sua empresa à FDA 21 CFR Part 11 

O que é a FDA 21 CFR Part 11?

A 21 CFR Part 11, ou Parte 11 do Título 21 no Código de Regulamentos Federais, foi criado em março de 1997 pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Ela estabelece os critérios sob  os quais registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis e equivalentes aos documentos em papel.

Já no Brasil, a regra se aplica com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658 de 2022 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelecendo as boas práticas de fabricação às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos, podendo ser comprimido, líquidos, cremes ou pomadas.

Um exemplo prático da aplicação da FDA 21 CFR Part 11 é para a embalagem de medicamentos. Por exemplo, as empresas farmacêuticas devem garantir que todos os dados coletados sejam armazenados de forma segura e auditável.

Isso inclui a garantir de que os registros de lote, etiquetas e informações de validade sejam precisos e protegidos contra qualquer tipo de adulteração. Além disso, é fundamental que as assinaturas eletrônicas usadas para aprovar esses processos sejam seguras e verificáveis, assegurando a integridade dos dados e o cumprimento rigoroso dos requisitos da FDA.

O que prevê a FDA 21 CFR Part 11?

A diretriz dispõe de normas para validar um sistema, com o objetivo de padronizar e fortalecer a qualidade das operações laboratoriais e industriais.

o título 21 CFR Parte 11 ajudou a resolver esse problema ao estabelecer regras claras sobre como os registros eletrônicos devem ser criados, validados, monitorados e armazenados.

Logo mais, vamos entender quais são as principais mudanças que você precisa saber.

Outra informação importante:  a norma da FDA 21 CFR Part 11 informa os quatro princípios que devem reger os registros e assinaturas eletrônicas. Conheça eles abaixo:

1. Autenticidade e integridade dos registros eletrônicos: A regulamentação exige que os sistemas utilizados para criar, modificar, manter, arquivar, recuperar ou transmitir registros eletrônicos garantam a autenticidade e a integridade desses registros.

Isso quer dizer que os sistemas de segurança devem incluir o uso de controles de acesso, trilhas de auditoria e validação dos sistemas para assegurar que os registros sejam precisos e confiáveis.

2. Assinaturas eletrônicas: A Parte 11 define critérios específicos para que assinaturas eletrônicas tenham a mesma validade legal que assinaturas manuscritas. Isso inclui a verificação da identidade do signatário, a garantia de que a assinatura não pode ser facilmente falsificada e a associação inequívoca entre a assinatura eletrônica e o respectivo registro eletrônico.
3. Controle de mudanças: A regulamentação também exige que mudanças em registros eletrônicos sejam controladas e documentadas de forma rigorosa, para garantir que todas as alterações sejam rastreáveis e justificáveis, preservando a integridade do registro original.
4. Treinamento e políticas internas: Empresas que utilizam registros e assinaturas eletrônicas devem implementar políticas e procedimentos internos que garantam o cumprimento da Parte 11. Isso inclui o treinamento adequado dos funcionários para o uso correto dos sistemas eletrônicos, além da implementação de medidas de segurança e auditoria.

Sem normas como o título 21 CFR Parte 11, as indústrias regulamentadas pela FDA enfrentariam desafios significativos na auditoria de mudanças feitas em registros eletrônicos, podendo colocar a saúde dos pacientes em risco e minando a confiança na indústria farmacêutica.

Principais mudanças previstas pela FDA 21 CFR Part 11?

Ao longo dos anos, a FDA vem revisando e atualizado a 21 CFR Part 11 para adaptá-la às inovações tecnológicas e às necessidades do setor. Algumas das mudanças mais relevantes previstas ou em discussão incluem:

• Adoção de novas tecnologias: com o avanço das tecnologias digitais, a FDA tem considerado a inclusão de novas formas de autenticação e criptografia para assinaturas eletrônicas, garantindo que a regulamentação continue a ser relevante em um ambiente de constante evolução tecnológica.

• Maior ênfase na segurança cibernética: devido ao aumento das ameaças cibernéticas, a FDA tem buscado reforçar os requisitos de segurança para sistemas que utilizam registros eletrônicos, exigindo medidas mais rigorosas para proteger os dados contra acessos não autorizados, alterações indevidas e outras vulnerabilidades.

• Clarificação de diretrizes: A FDA tem trabalhado na clarificação de várias diretrizes da Parte 11, respondendo a dúvidas e preocupações levantadas pela indústria, o que inclui fornecer orientações mais detalhadas sobre a validação de sistemas e o uso de registros eletrônicos em diferentes contextos.

A FDA 21 CFR Part 11 continua sendo uma peça central na regulamentação do uso de registros e assinaturas eletrônicas, e as mudanças previstas refletem o esforço contínuo da agência para garantir que essa regulamentação acompanhe os avanços tecnológicos e as novas necessidades do mercado.

As empresas que operam em setores regulamentados devem estar atentas a essas mudanças e garantir que seus sistemas e procedimentos estejam conforme os requisitos atualizados.

• Leia também: A tecnologia que vê o que o olho humano não vê: o caso da WEG na inspeção de tampas de frascos

6 Passos para Adequar Sua Empresa à FDA 21 CFR Part 11:

A adequação à FDA 21 CFR Part 11 é crucial para empresas que lidam com registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, especialmente nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos.

Implementar um sistema de visão computacional pode ajudar sua empresa a atender aos requisitos desta regulamentação de forma eficiente. Neste vídeo abaixo, explica muito bem como funciona um sistema de visão computacional:

Aqui estão os seis passos para garantir essa conformidade:

1. Avaliação de Necessidades e Planejamento

O primeiro passo é entender como os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas são utilizados em sua empresa e como eles se relacionam com as operações cobertas pela FDA 21 CFR Part 11.

Para inspeções rápidas e seguras, o sistema de visão computacional é uma ótima ferramenta que conquistou espaço nas indústrias e tem tudo a ver com a nova norma da FDA (muito mais do que você imagina!).

Indústrias do mundo todo que fabricam produtos para as áreas de ciência e vida utilizam o sistema de visão computacional em áreas como controle de qualidade, rastreamento de produção e inspeção.

Quer descobrir como isso tem acontecido na prática? Então, continue a leitura para entender como funciona para sua empresa garantir integridade a FDA 21 CFR Part 11.

2. Seleção do Sistema de Visão Computacional Adequado

Escolha um sistema de visão computacional que ofereça as funcionalidades necessárias para atender às exigências de conformidade. Basicamente, o sistema deve ser capaz de capturar, analisar e armazenar imagens de alta qualidade, além de permitir a rastreabilidade e a validação de dados.

Por exemplo: vamos analisar essa aplicação para a indústria farmacêutica, o Sistema de Visão Computacional da WEG está realizando a detecção e leitura de caracteres impressos em uma embalagem de medicamento, como mostrado na imagem:

O sistema de visão computacional captura uma imagem  da embalagem usando uma câmera de alta resolução para reconhecer os caracteres impressos.

Com a ajuda de um software, ele transforma esses caracteres em texto e os compara com as informações esperadas, como número de lote e data de validade, para garantir que tudo esteja correto.

Caso o sistema detecte algum erro, ele envia um alerta para a equipe de produção, que pode então corrigir o problema, seja rejeitando a embalagem ou ajustando a impressão. Essa flexibilidade garante que os produtos estejam devidamente rotulados antes de serem enviados, atendendo aos padrões de qualidade estabelecidos.

Sistema de Visão Computacional da WEG – Aplicação de Leitura OCR

Para que tudo isso funcione alinhado às necessidades da sua linha de produção, é essencial priorizar sistemas de visão que ofereçam a vantagem de uma aplicação personalizada. Essa personalização garante precisão e a qualidade do processo produtivo.

Assim fica mais fácil partir para o próximo passo.

3. Validação do Sistema

Valide o sistema de visão computacional para assegurar que ele atenda às especificações e aos requisitos da FDA 21 CFR Part 11. Isso envolve a validação de software e hardware, garantindo que o sistema detecte e reporte qualquer falha que comprometa a integridade dos registros eletrônicos.

Conheça as principais vantagens de implementar a Visão Computacional e descubra como ela pode beneficiar sua empresa:

• Garante precisão e consistência na rotulagem, minimizando erros humanos.
• Permite o rastreamento eficiente dos lotes e contribuem para a conformidade regulatória.
• Automatiza processos, acelerando a produção e reduzindo a necessidade de inspeções manuais.

O segredo na hora de escolher um bom sistema de inspeção é saber que pode contar com um time de especialistas à disposição para te ajudar em todo o processo.

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4. Implementação de Controles de Acesso e Segurança

Certifique-se de que o software associado oferece controles de segurança adequados, como trilhas de auditoria e gerenciamento de acesso.

Mas aí vai uma dica importante: o Sistema de Visão Computacional da WEG possui a funcionalidade exclusiva de “Modo Auditoria”, ou seja, o software é capaz de:

• Configurar políticas de senha;
• Desativar contas antigas;
• Realizar treinamento de usuários;
• Registrar e localizar todas as ações realizadas pelo usuário no software;
• Assinar eletronicamente os registros;
• Garantir a segurança dos dados;
• Validar resultados.

O “Modo Auditoria”, foi criado para rastrear todas as atividades no Sistema de Visão Computacional, especialmente aquelas relacionadas à leitura de cartelas de remédios via OCR em metal perfurado.

Ao ativar essa função, o software da WEG garante conformidade com normas farmacêuticas como FDA 21 CFR Part 11 e ANVISA RDC 658 2022.

5. Treinamento de Equipe

Treine sua equipe para garantir que todos compreendam como utilizar o sistema de visão computacional de acordo com as diretrizes da FDA 21 CFR Part 11. Isso inclui o correto manuseio de registros eletrônicos, a importância das assinaturas eletrônicas e a necessidade de seguir os procedimentos de segurança.

Primeiro acesso no Sistema de Visão Computacional WEG com modo auditoria ativado.

Por fim, entenda que adequar sua empresa à FDA não significa apenas atuar conforme a lei. Essas medidas também a protegem de riscos que podem trazer grandes prejuízos e ainda ajudam a conquistar a confiança do consumidor. Agora, aproveite para ler também sobre: as vantagens da Visão Computacional para a indústria 4.0: como essa tecnologia pode fazer a diferença no seu negócio.

Referência bibliográficas:

• https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
• https://sindusfarma.org.br/noticias/empresas-foco/exibir/21111-compromisso-com-a-qualidade-um-guia-para-o-cumprimento-do-fda-21-cfr-part-11
• https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415119/RDC_658_2022_.pdf/aff5cdd7-4ad1-40e8-8751-87df566e6424